納米抗體是目前已知的可結合目標抗原的最小單位，分子量只有15 KD，是傳統(tǒng)抗體的十分之一。作為新一代抗體代表的納米抗體，具有傳統(tǒng)抗體無可比擬的優(yōu)勢。納米抗體性質非常穩(wěn)定，在嚴苛條件下仍然保持生物活性，這將徹底解決生物制劑冷鏈運輸和儲存的難題；納米抗體親和力高、特異性強，能識別傳統(tǒng)抗體不能識別或不能接近的抗原；納米抗體組織滲透能力強，排除迅速，在體內(nèi)成像、疾病快速無創(chuàng)傷確診以及手術精確定點治療等領域應用潛力巨大；納米抗體的制備簡單，可在大腸桿菌、酵母菌等較簡單的微生物體系中大規(guī)模生產(chǎn)，顯著降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，解決了抗體產(chǎn)品規(guī)?；苽涞碾y題。因此，納米抗體技術于2012年被評為最值得關注的十大新一代生物技術平臺之首，在免疫、診斷、醫(yī)學成像、檢測、蛋白質結晶、腫瘤的抗體靶向診斷和治療等領域受到越來越多的關注。
納米抗體作為體外診斷試劑還存在一些障礙，由于納米抗體分子量小，需要對其結構進行修飾才能用于臨床診斷試劑盒的開發(fā)，然而，用于傳統(tǒng)抗體的結構修飾技術常常會對納米抗體的生物活性造成負面影響，從而嚴重制約納米抗體產(chǎn)品的應用。受限于其結構特性，納米抗體的配對篩選也存在較大困難。
針對以上技術難題，中國科學院青島生物能源與過程研究所生物基材料組群年銳研究組聯(lián)合深圳市國創(chuàng)納米抗體技術有限公司研究開發(fā)了基于納米抗體的癌胚抗原檢測試劑盒，可用于大腸癌、乳腺癌和肺癌的療效判斷、病情發(fā)展和病情監(jiān)測。同時建立了包括羊駝免疫、噬菌體展示文庫構建、固相親和淘選、納米抗體高通量融合表達和配對、納米抗體的規(guī)?；苽涔に嚨汝P鍵技術的駝源納米抗體完整制備平臺，獲得親和力常數(shù)為10-10～10-11 M-1、產(chǎn)量300 mg/L、純度98%以上的抗癌胚抗原（CEA）納米抗體，并成功組裝癌胚抗原板式/磁微粒化學發(fā)光檢測試劑盒，該診斷試劑1）熱穩(wěn)定性好，可實現(xiàn)抗體的室溫保存和無冷鏈運輸；2）靈敏度高、特異性強，抗干擾能力強，對CEA的其他類似物及類風濕因子無生物學響應；3）制備工藝成本低，產(chǎn)品重復度好，有利于大規(guī)模生產(chǎn)?？傮w來說采用納米抗體對CEA的體外檢測，在特異性、靈敏度、穩(wěn)定性、規(guī)模化生產(chǎn)方面要優(yōu)于現(xiàn)有技術，具有極強的市場競爭力。
以上研究成果服務醫(yī)療衛(wèi)生、健康產(chǎn)業(yè)的技術需求，促進我國抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于提高我國在相關領域的國際地位具有積極的促進作用。該研究得到了國家自然科學基金和深圳市國創(chuàng)納米抗體技術有限公司的支持。
